北京星昊醫藥股份有限公司

　　各省、自治區、直轄市和(hé / huò)新疆建設兵團藥品監督管理局：

　　爲(wéi / wèi)深入貫徹黨的(de)二十大(dà)和(hé / huò)二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國(guó)務院支持生物醫藥産業高質量發展決策部署，國(guó)家藥監局研究制定了(le／liǎo)《生物制品分段生産試點工作方案》，現予印發，請認真組織實施。

　　國(guó)家藥監局

　　2024年10月21日

　　生物制品分段生産試點工作方案

　　爲(wéi / wèi)深入貫徹黨的(de)二十大(dà)和(hé / huò)二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國(guó)務院關于(yú)支持生物醫藥産業高質量發展決策部署，适應生物醫藥産業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生産力，制定本方案。

　　一、工作目标

　　基于(yú)我國(guó)生物醫藥産業發展現狀和(hé / huò)監管實際，強化藥品上(shàng)市許可持有人(rén)（以(yǐ)下簡稱持有人(rén)）藥品質量安全主體責任和(hé / huò)地(dì / de)方藥品監管部門屬地(dì / de)監管責任，提升持有人(rén)對生物制品分段生産的(de)質量管理和(hé / huò)風險防控能力，确保産品質量安全。針對生物制品分段生産的(de)審評審批、企業質量管理、上(shàng)市後監管等環節，探索建立科學、高效的(de)全過程管理制度體系，推動生物醫藥産業優化資源配置，有序融入國(guó)際産業鏈，實現産業高質量發展。

　　二、納入試點工作的(de)有關要(yào / yāo)求

　　（一）試點區域

　　試點地(dì / de)區包括黨中央、國(guó)務院區域協調發展戰略提出(chū)探索生物制品分段生産任務的(de)省級行政區域，以(yǐ)及生物醫藥産業聚集、确有項目需求且生物制品監管能力較強的(de)省級行政區域。

　　（二）試點企業

　　試點品種的(de)持有人(rén)應當具備試點品種的(de)自主研發、質量管理、風險防控和(hé / huò)責任賠償能力，持有人(rén)及分段生産的(de)相關受托生産企業應當執行統一的(de)質量管理體系。

　　參加試點工作的(de)受托生産企業應當具備完善的(de)藥品質量保證體系，具有三年以(yǐ)上(shàng)生物制品商業化生産經驗。

　　（三）試點品種

　　試點品種原則上(shàng)應當爲(wéi / wèi)創新生物制品、臨床急需生物制品或者國(guó)家藥監局規定的(de)其他(tā)生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以(yǐ)及胰島素類生物制品等。

　　（四）試點期限

　　試點工作自本方案印發之(zhī)日起實施，至2026年12月31日結束。

　　三、試點工作安排

　　（一）方案審核

　　拟參加試點工作的(de)藥品注冊申請人(rén)（含境外申請人(rén)指定的(de)辦理相關藥品注冊事項的(de)中國(guó)境内企業法人(rén)，以(yǐ)下簡稱注冊申請人(rén)）、持有人(rén)（含境外持有人(rén)指定的(de)履行持有人(rén)義務的(de)中國(guó)境内企業法人(rén)），應當于(yú)2025年12月31日前向所在(zài)地(dì / de)省級藥品監督管理局（以(yǐ)下簡稱省級藥監局）提出(chū)試點申請。省級藥監局依申請初步遴選試點企業和(hé / huò)試點品種，結合本地(dì / de)區實際研究制定本省生物制品分段生産試點方案和(hé / huò)質量監管方案，按照“一品一策”原則經所在(zài)地(dì / de)省級人(rén)民政府審核同意後，報送國(guó)家藥監局。分段生産委托雙方不(bù)在(zài)同一個(gè)省（自治區、直轄市）的(de)，由注冊申請人(rén)、持有人(rén)所在(zài)地(dì / de)省級藥監局會同受托生産企業所在(zài)地(dì / de)省級藥監局共同研究分段生産試點方案和(hé / huò)質量監管方案，經注冊申請人(rén)、持有人(rén)所在(zài)地(dì / de)省級人(rén)民政府審核同意後，報送國(guó)家藥監局。

　　國(guó)家藥監局對省級藥監局報送的(de)試點方案、質量監管方案進行審核，綜合評估省級藥監局的(de)監管能力、試點企業和(hé / huò)試點品種符合性等。

　　（二） 試點實施

　　經綜合評估确認符合試點要(yào / yāo)求的(de)，由注冊申請人(rén)、持有人(rén)以(yǐ)及受托生産企業按照我國(guó)藥品生産監督管理相關法律法規等要(yào / yāo)求履行《藥品生産許可證》申請或者變更程序，并按照我國(guó)藥品審評審批相關法律法規等要(yào / yāo)求履行相應的(de)藥品上(shàng)市許可或者上(shàng)市後變更申報程序。省級藥監局指導委托雙方企業做好藥品生産許可證明文件核發或者變更藥品生産範圍等申請事宜，依職責做好試點相關生産許可工作，試點品種及其持有人(rén)、受托生産企業的(de)日常監管工作。

　　（三） 試點總結

　　試點工作結束前，試點區域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和(hé / huò)省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生産風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在(zài)的(de)困難問題和(hé / huò)應對舉措，歸納可複制、可推廣的(de)監管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國(guó)家藥監局。

　　四、試點企業的(de)責任與義務

　　（一）參加試點工作的(de)持有人(rén)及受托生産企業應當嚴格落實《國(guó)家藥監局關于(yú)發布〈藥品上(shàng)市許可持有人(rén)落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的(de)公告》（2022年第126号）、《國(guó)家藥監局關于(yú)加強藥品上(shàng)市許可持有人(rén)委托生産監督管理工作的(de)公告》（2023年第132号）要(yào / yāo)求，健全質量管理和(hé / huò)生産管理組織機構，配備與産品規模相适應的(de)質量管理和(hé / huò)生産管理相關工作人(rén)員，建立覆蓋試點品種研發、生産、檢驗、追溯、上(shàng)市後監測與評價全過程的(de)藥品質量管理體系，确保試點品種質量安全。

　　（二）參加試點工作的(de)持有人(rén)應當建立完善的(de)藥品質量管理體系，每個(gè)試點品種在(zài)産期間選派兩名以(yǐ)上(shàng)熟悉産品生産工藝和(hé / huò)藥品GMP管理要(yào / yāo)求的(de)技術人(rén)員至受托生産企業駐廠指導和(hé / huò)監督，确保委托雙方質量管理體系标準統一、有效銜接。相關持有人(rén)應當建立責任賠償的(de)相關管理制度和(hé / huò)程序，具備與試點品種的(de)風險程度、市場規模和(hé / huò)人(rén)身損害賠償标準等因素相匹配的(de)責任賠償能力。開展疫苗分段委托生産的(de)，還應當符合《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)疫苗管理法》以(yǐ)及《疫苗生産流通管理規定》等要(yào / yāo)求。

　　五、監督管理

　　（一）試點品種研發及審評審批管理要(yào / yāo)求

　　試點品種申請人(rén)應當按照《藥品注冊管理辦法》等關于(yú)申報上(shàng)市許可、上(shàng)市後變更補充申請的(de)相關要(yào / yāo)求提交證明性文件。其中，申請人(rén)《藥品生産許可證》應載明原液及制劑生産地(dì / de)址，原液和(hé / huò)（或者）制劑受托生産企業《藥品生産許可證》應載明原液和(hé / huò)（或者）制劑生産地(dì / de)址；核發的(de)《藥品注冊證書》《制造及檢定規程》的(de)“生産企業”及“生産地(dì / de)址”項下均應明确原液和(hé / huò)制劑相應信息。

　　（二）試點品種上(shàng)市後監管要(yào / yāo)求

　　省級藥監局應當嚴格落實屬地(dì / de)監管責任，加強對試點企業和(hé / huò)試點品種的(de)監管力度，對試點品種實施年度全覆蓋檢查和(hé / huò)抽檢，積極接受企業的(de)委托檢驗，督促試點企業全面落實産品質量安全主體責任，保障分段生産藥品安全、有效、質量可控。省級藥監局應當将試點相關企業和(hé / huò)品種納入重點監管範圍，對試點品種開展每年不(bù)少于(yú)一次的(de)全體系GMP符合性檢查。必要(yào / yāo)時(shí)，持有B類藥品生産許可證的(de)持有人(rén)所在(zài)地(dì / de)省級藥監局可成立工作小組，圍繞建立健全質量管理體系對企業加強監管和(hé / huò)指導。

　　六、保障措施

　　（一）加強組織協調。國(guó)家藥監局統籌推進試點工作，組織研究重大(dà)事項。各試點區域省級藥監局成立工作專班，細化任務分工，協調推進試點各項工作。

　　（二）強化業務指導。國(guó)家藥監局審評、檢查、檢驗等專業技術機構對試點品種的(de)審評審批、監督檢查、藥品檢驗等給予指導和(hé / huò)支持。國(guó)家藥監局相關司局做好對試點省級藥監局的(de)業務指導工作。

　　（三）嚴守工作紀律。各單位開展試點工作，應當嚴格遵守國(guó)家藥監局關于(yú)防範利益沖突和(hé / huò)廉政風險等相關要(yào / yāo)求，确保試點工作公平公正、平穩高效。

新聞來(lái)源：醫藥網

國(guó)家藥監局關于(yú)印發生物制品分段生産試點工作方案的(de)通知