星昊醫藥的(de)服務專注于(yú)新藥和(hé / huò)仿制藥的(de)驗證批、注冊批生産以(yǐ)及全球申報和(hé / huò)商業化生産，緻力于(yú)爲(wéi / wèi)全球醫藥行業提供從臨床早期研究直至藥品上(shàng)市全生命周期所需的(de)藥物制劑定制研發和(hé / huò)生産服務。

随着藥品研發技術和(hé / huò)産業化經驗的(de)積累，星昊醫藥形成了(le／liǎo)以(yǐ)緩控釋制劑技術、速釋口崩片關鍵技術、複雜注射劑智能制造技術爲(wéi / wèi)代表的(de)多方核心優勢，目前建有8個(gè)具備GMP生産能力的(de)車間，共含19條生産線，涵蓋了(le／liǎo)小容量注射劑、凍幹粉針劑、普通片劑、凍幹口崩片、膠囊劑等多種劑型。其中抗腫瘤小容量注射劑、凍幹粉針劑已通過美國(guó)FDA認證；非抗腫瘤終端滅菌小容量注射劑已通過歐盟EMA認證。從“質量源于(yú)設計”的(de)理念出(chū)發，結合NMPA、ICH、FDA、EMA等國(guó)内外法規和(hé / huò)指南，建立了(le／liǎo)健全的(de)生産質量保證體系，并構建了(le／liǎo)LIMS、WMS、BMS、MES等完善的(de)信息化軟件管理體系，形成從計劃到(dào)合規生産的(de)可視化閉環管理，保證全過程的(de)數據完整性和(hé / huò)真實性。

星昊醫藥可提供“小試-中試-産業化”綜合一體化的(de)多劑型、多規格、多産能的(de)“一站式”CMC/CMO服務。近三年來(lái)，星昊已爲(wéi / wèi)百餘家醫藥企業提供了(le／liǎo)CMC/CMO服務，其中創新藥40餘個(gè)。今天的(de)星昊，服務理念更貼心，服務方式更專業，服務傳遞更高效，服務價值更全面！

星昊醫藥始終秉承“超越自我，共創發展”的(de)企業文化理念，以(yǐ)技術創新爲(wéi / wèi)驅動，以(yǐ)推動中國(guó)新藥創制服務向國(guó)際一流進化爲(wéi / wèi)使命，共建共享中國(guó)新藥創制CMC/CMO國(guó)際化的(de)高端服務平台，并深入開拓合同研發（CRO）服務、上(shàng)市許可持有人(rén)（MAH）轉化服務等多層級、全方位的(de)一站式合作。星昊醫藥緻力于(yú)成爲(wéi / wèi)優秀的(de)創新型國(guó)際高端醫藥産業服務商，與您攜手共創未來(lái)！

生産線介紹

· 8個(gè)具備GMP生産能力的(de)車間，共含19條生産線

· 小容量注射劑（西林瓶、安瓿瓶終端滅菌）車間 已通過歐盟EMA（德國(guó)、波蘭）認證

· 凍幹粉針劑、小容量注射劑（抗腫瘤藥）車間 已通過美國(guó)FDA認證申請

注射劑

凍幹粉針劑、小容量注射劑（抗腫瘤/非終端滅菌）

已通過美國(guó)FDA認證

n  批量範圍：5L-400L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml

凍幹粉針劑、小容量注射劑（非抗腫瘤/非終端滅菌）

n  批量範圍：15L-900L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

小容量注射劑（西林瓶、安瓿瓶/終端滅菌）

已通過歐盟EMA認證

n  批量範圍：8L-1800L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml

n  規格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

卡式瓶、預充針小容量注射劑（終端滅菌）

n  批量範圍：8L-300L

n  規格：蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml

n  規格：蜂巢式預充針 1ml、3ml

脂質體、微乳劑、脂肪乳劑（終端滅菌）

n  批量範圍：150L-250L

n  規格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、20ml、50ml

n  規格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

吹灌封（塑料安瓿BFS/終端滅菌）

n  批量範圍：8L-1800L

n  規格：5ml、10ml、20ml

大(dà)輸液注射劑（玻璃/終端滅菌）

n  批量範圍：2000L-6000L

n  規格：100ml、250ml、500ml

口服固體制劑

口服凍幹片

n  涵蓋裝量範圍：0.1ml~0.6ml（雙鋁）；0.1ml~1.2ml（PVC） 

n  批量範圍：5千片-40萬片

片劑、硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、散劑

n  批量範圍：5kg-400kg

【産線優勢】

· 符合雙報标準（中歐/中美）及符合中國(guó)GMP要(yào / yāo)求的(de)産業化生産線

· 提供“小試-中試-産業化”綜合“一站式”CMC/CMO服務

· 多劑型、多規格、多産線、高産能，産能高效、穩定

· 批次靈活，可根據客戶實際需求個(gè)性化定制

· 國(guó)内外知名硬件品牌，性能穩定，均采用GLATT、IMA、上(shàng)海東富龍等知名品牌

· 生産設備、檢測儀器均經過計量和(hé / huò)确認并符合全球數據可靠性要(yào / yāo)求

· 核心團隊均具有10年以(yǐ)上(shàng)的(de)制劑生産和(hé / huò)質量管理經驗

【質量優勢】

· 檢測儀器齊全：實驗室目前擁有GC、HPLC (配備UV, PDA, RI檢測器、蒸發光、熒光檢測器)、紅外色譜、紫外分光光度計、全自動取樣溶出(chū)儀、粒度測定儀、粒徑測試儀等檢測儀器，具備原輔包、中間體及成品的(de)檢測能力

· 微生物實驗室：配備脈動滅菌櫃、超淨工作台、生物安全櫃、培養箱等設備，可以(yǐ)完成微生物限度和(hé / huò)抑菌效力以(yǐ)及環境監控等測試

· 穩定性研究：可以(yǐ)獨立設置研究步入室穩定性試驗箱，能承接穩定性研究

· 方法學研究：可以(yǐ)提供方法學開發和(hé / huò)驗證服務

· 建立EMA、FDA及cGMP質量管理體系

· 建立數據可追溯的(de)Labware LIMS系統、質量檢驗Agilent-HPLC系統、Waters-HPLC系統

· 制訂生産管理文件（工藝規程、批記錄、SOP等）并嚴格執行

【聯系我們】

· 中山：0760-28167236/189 3337 5375（李小安）

· 地(dì / de)址：廣東省中山市火炬開發區健康路17号

· 北京：010-67864726/138 1114 5365（馬永剛）

· 地(dì / de)址：北京市大(dà)興區仲景西路1号院