李利、焦紅在(zài)《人(rén)民日報》刊文：全面加強藥品監管能力建設 爲(wéi / wèi)保障藥品安全有效提供有力支撐

藥品是(shì)治病救人(rén)的(de)特殊商品，事關人(rén)民群衆身體健康和(hé / huò)生命安全。2015年5月29日，中央政治局就(jiù)健全公共安全體系進行第二十三次集體學習，習近平總書記在(zài)主持學習時(shí)強調，要(yào / yāo)切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的(de)标準、最嚴格的(de)監管、最嚴厲的(de)處罰、最嚴肅的(de)問責，加快建立科學完善的(de)食品藥品安全治理體系，堅持産管并重，嚴把從農田到(dào)餐桌、從實驗室到(dào)醫院的(de)每一道(dào)防線。2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關于(yú)全面加強藥品監管能力建設的(de)實施意見》（以(yǐ)下簡稱《實施意見》）。會議指出(chū)，全面加強藥品監管能力建設，要(yào / yāo)堅持人(rén)民至上(shàng)、生命至上(shàng)，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的(de)藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。要(yào / yāo)系統總結這(zhè)次抗疫的(de)經驗做法，健全完善突發重特大(dà)公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。

近日，國(guó)務院辦公廳印發了(le／liǎo)這(zhè)個(gè)《實施意見》。《實施意見》以(yǐ)習近平新時(shí)代中國(guó)特色社會主義思想爲(wéi / wèi)指導，落實習近平總書記“四個(gè)最嚴”重要(yào / yāo)指示要(yào / yāo)求，按照強基礎、補短闆、破瓶頸、促提升的(de)思路和(hé / huò)科學化、法治化、國(guó)際化、現代化的(de)發展方向，對藥品監管能力建設作出(chū)全面規劃和(hé / huò)系統部署，是(shì)推進我國(guó)藥品監管現代化建設的(de)綱領性文件。

充分理解《實施意見》的(de)重大(dà)意義

《實施意見》是(shì)國(guó)務院辦公廳印發的(de)首個(gè)專門針對藥品監管能力建設的(de)政策文件，體現了(le／liǎo)黨中央、國(guó)務院對藥品監管工作的(de)高度重視，對于(yú)破解藥品監管體系和(hé / huò)監管能力存在(zài)的(de)瓶頸制約問題，促進藥品監管事業發展具有重大(dà)而(ér)深遠的(de)意義。

有利于(yú)滿足人(rén)民群衆對藥品安全的(de)迫切需要(yào / yāo)。當前我國(guó)藥品安全形勢總體穩定，但一些藥品生産工藝變更管理還存在(zài)不(bù)足，部分仿制藥質量和(hé / huò)療效尚不(bù)确切，一些高風險産品監管還有待加強，與人(rén)民群衆對藥品安全的(de)期盼還有差距。全面加強藥品監管能力建設，就(jiù)是(shì)要(yào / yāo)通過完善藥品監管體系，建強藥品監管隊伍，創新藥品監管方式，以(yǐ)強有力的(de)監管推動企業落實主體責任，切實保障人(rén)民群衆用藥安全有效。

有利于(yú)推動醫藥産業高質量發展。近年來(lái)，我國(guó)醫藥創新活力有效迸發，企業逐步由“營銷驅動”向“研發驅動”轉型，醫藥産業進入新的(de)高質量發展期。強大(dà)的(de)監管催生強大(dà)的(de)産業。全面加強藥品監管能力建設，就(jiù)是(shì)要(yào / yāo)通過建設與現代醫藥發展趨勢相适應的(de)藥品監管能力，支持在(zài)醫藥領域構建以(yǐ)國(guó)内大(dà)循環爲(wéi / wèi)主體、國(guó)内國(guó)際雙循環相互促進的(de)新發展格局，推動我國(guó)由制藥大(dà)國(guó)向制藥強國(guó)跨越。

有利于(yú)适應常态化疫情防控形勢需要(yào / yāo)。我國(guó)疫情防控取得重大(dà)戰略成果，但“外防輸入、内防反彈”形勢依然嚴峻。當前，國(guó)際國(guó)内對新冠病毒疫苗的(de)審批上(shàng)市和(hé / huò)質量安全高度關注，新冠病毒疫苗上(shàng)市後大(dà)批量生産和(hé / huò)接種，監管任務量數倍增加，對藥品監管能力是(shì)嚴峻考驗。全面加強藥品監管能力建設，就(jiù)是(shì)要(yào / yāo)加強對相關工作的(de)統一指揮和(hé / huò)協調，提升藥品監管應對重特大(dà)突發公共衛生事件的(de)應急處置能力，更好服務保障常态化疫情防控工作大(dà)局。

全面把握《實施意見》的(de)部署要(yào / yāo)求

《實施意見》立足我國(guó)藥品安全基礎和(hé / huò)形勢，提出(chū)了(le／liǎo)全面加強藥品監管能力建設的(de)總體要(yào / yāo)求、重點任務和(hé / huò)保障措施。我們要(yào / yāo)準确領會和(hé / huò)把握好《實施意見》精神，加快推進藥品監管體系和(hé / huò)監管能力現代化。

（一）完善藥品監管體系。藥品監管體系是(shì)對藥品安全目标、原則、環境、制度等的(de)系統安排。《實施意見》強調，要(yào / yāo)加快修訂法規規章，構建更加系統完備的(de)藥品監管法規制度體系。優化中藥審評機制，建立中醫藥理論、人(rén)用經驗、臨床試驗相結合中藥特色審評證據體系。強化監管協同，落實監管事權，建立風險會商機制，形成藥品監管全國(guó)一盤棋格局。

（二）提升支撐保障能力。藥品監管專業性、技術性強，要(yào / yāo)有科學、完備、強有力的(de)技術支撐爲(wéi / wèi)保障。《實施意見》提出(chū)，繼續實施國(guó)家藥品标準提高行動計劃，提升藥品标準與國(guó)際标準的(de)一緻性程度。提升檢驗檢測能力，建設疫苗及生物技術産品重點實驗室，納入國(guó)家實驗室體系。

（三）創新監管方式方法。現代醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和(hé / huò)監管能力形成挑戰。《實施意見》要(yào / yāo)求，完善信息化追溯體系，發揮追溯數據在(zài)風險防控、産品召回、應急處置中的(de)作用。實施中國(guó)藥品監管科學行動計劃，加快推進監管新工具、新标準、新方法研究和(hé / huò)應用。

（四）加強監管隊伍建設。當前，藥品監管隊伍力量與監管對象不(bù)匹配，監管人(rén)員經驗不(bù)足、能力不(bù)強的(de)問題仍然較突出(chū)。《實施意見》提出(chū)，優化中藥和(hé / huò)生物制品（疫苗）等審評檢查機構，充實技術審評力量。各地(dì / de)要(yào / yāo)充實檢查員隊伍，創新檢查方式方法，并建立檢查員統一指揮調派機制。有計劃重點培養高層次審評員、檢查員，實現核心監管人(rén)才數量、質量“雙提升”。

（五）提升應急處置能力。藥品安全沒有零風險。爲(wéi / wèi)有效處置藥品安全事件，需要(yào / yāo)把應急管理貫穿于(yú)藥品監管的(de)全鏈條、各環節，切實把藥品安全事件化解在(zài)萌芽狀态。《實施意見》強調，要(yào / yāo)完善各級人(rén)民政府藥品安全事件應急預案，強化突發重特大(dà)公共衛生事件中藥品監管工作的(de)統一指揮與協調。加強藥品安全應急演練中心建設，健全統一指揮、反應迅速、協調有序、運轉高效的(de)應急處置機制，确保一有突發事件，能夠及時(shí)、得當、有力處置。

切實做好《實施意見》的(de)貫徹執行

《實施意見》的(de)頒布實施，是(shì)藥品監管工作的(de)一件大(dà)事，必須在(zài)黨中央、國(guó)務院的(de)堅強領導下，充分發揮各級各部門的(de)能動性，積極穩妥抓好貫徹落實。《實施意見》要(yào / yāo)求，各地(dì / de)要(yào / yāo)認真履行藥品安全尤其是(shì)疫苗安全的(de)政治責任，堅持黨政同責，做到(dào)守土有責、守土盡責。各級藥品監管部門要(yào / yāo)在(zài)地(dì / de)方黨委、政府的(de)統一領導下，結合本地(dì / de)區實際出(chū)台貫徹落實的(de)具體意見，落實《實施意見》明确的(de)支撐保障政策。全國(guó)藥監系統要(yào / yāo)增強大(dà)局觀念和(hé / huò)協作意識，發揚凝心聚力、幹事創業的(de)良好作風，推動建立上(shàng)下聯動、左右協調的(de)工作機制，加強政策解讀，細化政策措施，落實工作責任，切實抓好《實施意見》的(de)貫徹落實，全面提升藥品監管現代化水平。