注射用鲑降鈣素簡要(yào / yāo)說(shuō)明書

【藥品名稱】        

通用名稱：注射用鲑降鈣素

英文名：lcitonin (Salmon) for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Gui Jianggaisu

【成份】：品活性成份爲(wéi / wèi)鲑降鈣素。

【性狀】本品爲(wéi / wèi)白色或類白色凍幹塊狀物或粉末。

【适應症】    

1、禁用或不(bù)能使用常規雌激素與鈣制劑聯合治療的(de)早期和(hé / huò)晚期絕經後骨質疏松症以(yǐ)及老年性骨質疏松症。

2、繼發于(yú)乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和(hé / huò)其他(tā)惡性腫瘤骨轉移所緻的(de)高鈣血症。

3、變形性骨炎。

4、甲狀旁腺機能亢進症﹑缺乏活動或維生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。

5、痛性神經營養不(bù)良症或Sudeck氏病。

【規格】8.3μg（50IU）

【用法用量】        

加入注射用水中，皮下或肌肉注射，需在(zài)醫生指導下用藥。

骨質疏松症：每日一次，依據病症的(de)嚴重程度，每次10-20μg或隔日20μg，爲(wéi / wèi)防止骨質進行性丢失，應根據個(gè)體需要(yào / yāo)，适量攝人(rén)鈣和(hé / huò)維生素D。

高鈣血症：每日每千克體重1-2μg，一次或分兩次皮下或肌肉注射，治療應根據病人(rén)的(de)臨床和(hé / huò)生物化學反應進行調整，如果注射的(de)劑量超過2ml，應采取多個(gè)部位注射。

變形性骨炎：每日或隔日20μg。

痛性神經營養不(bù)良症：早期診斷是(shì)重要(yào / yāo)的(de)，而(ér)且，一旦确診，應盡早治療。每日20μg皮下或肌肉注射，持續2—4周；然後每周三次，每次20μg，維持6周以(yǐ)上(shàng)；這(zhè)取決于(yú)病人(rén)的(de)反應。

【不(bù)良反應】        

1、可以(yǐ)出(chū)現惡心、嘔吐、頭暈、輕度的(de)面部潮紅伴發熱感。這(zhè)些不(bù)良反應與劑量有關，靜脈注射比肌内注射或皮下注射給藥更常見。

2、罕見的(de)多尿和(hé / huò)寒戰已有報告。在(zài)罕見的(de)病例中，給予本品可導緻過敏反應，包括注射部位的(de)局部反應或全身性皮膚反應。據報道(dào)個(gè)别的(de)過敏反應可導緻心動過速、低血壓和(hé / huò)虛脫。

【禁忌】        

1、對降鈣素過敏者禁用。

2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

【注意事項】        

1、本品臨床使用前必須進行皮膚試驗。皮膚試驗方法如下：（50單位/支）用T.B針筒取0.2ml，用生理鹽水稀釋至1ml，皮下注射0.1ml（約1單位），觀察15分鍾，注射部位不(bù)超過中度紅色爲(wéi / wèi)陰性，超過中度紅色爲(wéi / wèi)陽性。

2、長期卧床治療的(de)患者，每日需檢查血液生化指标和(hé / huò)腎功能。

3、治療過程中如出(chū)現耳鳴、眩暈、哮喘應停用。

4、變形性骨炎及有骨折史的(de)慢性疾病患者，應根據血清堿性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出(chū)量決定停藥或繼續治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

【兒童用藥】兒童使用本品的(de)安全性資料尚确定，故不(bù)推薦兒童使用。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】        

1、抗酸藥和(hé / huò)導瀉劑因常含鈣或其他(tā)金屬離子(zǐ)如鎂、鐵而(ér)影響本藥吸收。

2、與氨基糖苷類合用會誘發低鈣血症。

【藥物過量】        

大(dà)劑量作短期治療時(shí),少數病人(rén)易引起繼發性甲狀旁腺功能低下。

【藥理毒理】        

降鈣素是(shì)調節鈣代謝，抑制甲狀旁腺的(de)激素之(zhī)一。它能顯著地(dì / de)降低高周轉性骨病的(de)骨鈣丢失，諸如骨質疏松症、變形性骨病(Paget氏病)、痛性神經營養不(bù)良症(Sudeck氏病)和(hé / huò)惡性骨質溶解症，它對停經後骨質疏松症的(de)軀幹骨作用比四肢骨更顯著和(hé / huò)對高周轉性骨病比低周轉性骨病更顯著。它能抑制破骨細胞活性，同時(shí)刺激成骨細胞形成和(hé / huò)活性。降鈣素也(yě)能抑制溶骨作用，從而(ér)使病理性升高的(de)血鈣濃度降低以(yǐ)及通過減少腎小管再吸收而(ér)增加尿鈣、磷和(hé / huò)血鈉的(de)排洩；然而(ér)血清鈣不(bù)會降至正常範圍以(yǐ)下。

降鈣素抑制胃和(hé / huò)胰腺的(de)分泌活動，但并不(bù)影響胃腸蠕動。臨床試驗證明本品對某些痛性骨病的(de)病人(rén)具有止痛作用。

所有的(de)降鈣素結構上(shàng)相似，具有單鏈、排列不(bù)同的(de)32個(gè)氨基酸。氨基酸排列順序取決于(yú)物種。鲑魚降鈣素對它的(de)受體結合部位具有很高的(de)親和(hé / huò)力(它的(de)受體結合部位在(zài)中樞神經系統的(de)某些區域也(yě)已經被證明)，具有十分良好的(de)臨床效果并且比合成的(de)哺乳類(包括人(rén))的(de)降鈣素，作用持續的(de)時(shí)間更長。

【藥代動力學】    

據文獻資料報道(dào)：肌肉或皮下注射鲑降鈣素後，其絕對生物利用度大(dà)約爲(wéi / wèi)70％，一小時(shí)達到(dào)最大(dà)的(de)血漿濃度，半衰期70至90分鍾。95％的(de)藥物經腎排洩，其中2％是(shì)原形排出(chū)，30-40%是(shì)蛋白結合型。其表觀分布容積0.15～0.3L/kg。

【貯藏】遮光，密閉，2～8℃保存。

【包裝】低硼矽玻璃管制注射劑瓶，鹵化丁基膠塞，5瓶/盒。

【有效期】18個(gè)月

【執行标準】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準文号】國(guó)藥準字H20168011

【生産企業】 廣東星昊藥業有限公司