甲钴胺片簡要(yào / yāo)說(shuō)明書

【藥品名稱】

通用名稱：甲钴胺片

英文名稱：Mecobalamin Tablets

漢語拼音：Jiagu’an Pian

【成分】本品主要(yào / yāo)成分爲(wéi / wèi)甲钴胺，其化學名稱爲(wéi / wèi)：Coa-[a-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Cob-甲基钴酰胺。

分子(zǐ)式：C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P

分子(zǐ)量：1,344.38

【性狀】本品爲(wéi / wèi)薄膜衣片，除去薄膜衣後顯淡紅色。

【适應症】

周圍神經病。

【規格】  0.5mg

【用法用量】

口服。通常成人(rén)一次0.5mg，一日3次，可根據年齡、症狀酌情增減。

【不(bù)良反應】

1. 過敏  偶有皮疹發生（發生率<0.1%），出(chū)現後請停止用藥。

2. 其它  偶有（發生率5%～0.1%）食欲不(bù)振、惡心、嘔吐、腹瀉。

【禁忌】

禁用于(yú)對甲钴胺有過敏史的(de)患者。

【注意事項】

1．如果服用一個(gè)月以(yǐ)上(shàng)無效，則無需繼續服用。

2．從事汞及其化合物的(de)工作人(rén)員，不(bù)宜長期大(dà)量服用本品。

3．本品開封後，應避光、避濕保存。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

雖然甲钴胺在(zài)動物試驗中未表現緻畸作用，但其對懷孕婦女的(de)安全性尚不(bù)明确。

尚不(bù)明确甲钴胺是(shì)否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗報告甲钴胺有乳汁分泌。      本品在(zài)哺乳期婦女的(de)安全性尚不(bù)明确。

【兒童用藥】

請遵醫囑。

【老年用藥】

由于(yú)老年人(rén)機能減退，建議在(zài)醫生指導下酌情減少用量。

【藥物相互作用】

尚不(bù)明确。

【藥物過量】

尚無藥物過量的(de)經驗。如果發生藥物過量，應進行對症、支持治療。

【藥理毒理】

藥理作用：

甲钴胺是(shì)一種内源性的(de)輔酶B₁₂，參與一碳單位循環，在(zài)由同型半胱氨酸合成蛋      氨酸的(de)轉甲基反應過程中起重要(yào / yāo)作用。

動物實驗發現，本品比氰钴胺易于(yú)進入神經元細胞器，參與腦細胞和(hé / huò)脊髓神經      元胸腺嘧啶核苷的(de)合成，促進葉酸的(de)利用和(hé / huò)核酸代謝，且促進核酸和(hé / huò)蛋白質合成作用   較氰钴胺強；能促進軸突運輸功能和(hé / huò)軸突再生，使鏈脲黴素誘導的(de)糖尿病大(dà)鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的(de)運輸正常化；對藥物引起的(de)神經退變，如阿黴素、丙烯酰胺、長春       新堿引起的(de)小鼠軸突退變及自發高血壓大(dà)鼠神經疾病，具有抑制作用；能使延遲的(de)神   經突觸傳遞和(hé / huò)神經遞質減少恢複正常，通過提高神經纖維興奮性，恢複終闆電位誘導，使飼以(yǐ)膽堿缺乏飼料大(dà)鼠的(de)腦内乙酰膽堿恢複到(dào)正常水平。體外研究表明，甲钴胺可   促進培養的(de)大(dà)鼠組織中卵磷脂的(de)合成和(hé / huò)神經元髓鞘形成。

毒理研究：

生殖毒性；在(zài)大(dà)鼠和(hé / huò)小鼠緻畸敏感期經口給予甲钴胺0.2，2.0，20mg/kg/d，胎        仔和(hé / huò)新生仔中未見異常和(hé / huò)緻畸征象。

【藥代動力學】

1. 一次性給藥

健康人(rén)一次口服120mg、1,500mg，無論哪個(gè)劑量，均在(zài)給藥後3小時(shí)達到(dào)最高血      藥濃度，其吸收呈劑量依賴性。服藥後8小時(shí)，尿中總B₁₂的(de)排洩量爲(wéi / wèi)用藥後24小時(shí)排洩量的(de)40～80%。

2. 連續給藥

觀察健康人(rén)連續12周每天口服1,500mg，至停藥後4周的(de)血清中總B₁₂的(de)變化值。給藥4周後其值爲(wéi / wèi)給藥前的(de)約2倍，以(yǐ)後逐漸增加，到(dào)12周後達約2.8倍，即使中止給藥4周後仍顯示爲(wéi / wèi)給藥前的(de)約1.8倍。

【貯藏】  遮光、密封保存。

【包裝】 （1）鋁塑包裝。20片/闆，1闆/盒；20片/闆，2闆/盒。（2）鋁塑鋁複合膜包裝：PVC+複合鋁箔水泡眼包裝。20片/闆，1闆/盒；20片/闆，2闆/盒。

【有效期】暫定24個(gè)月。

【執行标準】國(guó)家食品藥品監督管理局标準YBH12592006

【批準文号】國(guó)藥準字H20060865

【生産企業】北京星昊醫藥股份有限公司